Výzva ministrovi zdravotnictví
V červnu 2021 se konala na podnět firem cílená schůzka k problematice zdravotnických prostředků. Zúčastnili se zástupci členských i nečlenských firem, univerzity. Byla artikulována potřeba posunout platnost legislativy/přechodných období pro IVDR legislativu.
Zástupci platformy Life Sciences 4.0 zpracovali ve spolupráci s Masarykovou univerzitou a konzultanty výzvu ministrovi zdravotnictví a ministrovi průmyslu a obchodu zaměřenou na oddálení legislativy IVDR, která by v navrženém znění znamenala ohrožení malých a středních firem v oblasti IVDR, stejně jako ohrožení in-house příprav diagnostik v nemocnicích zejména pro vzácná onemocnění. K výzvě se připojila CZEDMA, Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro.
V pátek 24.9.2021 členové platformy společně se zástupci firmy oncomed osobně předali dopis ministru zdravotnictví Adamovi Vojtěchovi. Zároveň dopis odeslali ministrovi průmyslu a obchodu a dále na všechny europoslance a také asociaci výrobců diagnostik v Německu, která lobovala za odklad stejným způsobem.
V prosinci 2021 evropský parlament rozhodl podpořit návrh Evropské komise pro:
- Prodloužení IVDR přechodných období o 3-6 let v závislosti na IVD třídě rizik (kromě třídy A ne-sterilní)
- Ponechání data účinnosti. Všechny přípravky třídy A (nesterilní), včetně instrumentace, musí vyhovovat IVD regulaci od 26.5.2022, aby mohly být uváděny na trh po tomto datu
- Odložení účinnosti většiny požadavků pro zdravotnické instituce (in-house stanovení) o 2-7 let
Aktivita v této oblasti byla úspěšným příkladem toho, co komora i vznikající platforma Life Sciences může udělat.
