Vigilance a sledování rizik u zdravotnických prostředků podle MDR

Vigilance a sledování rizik u zdravotnických prostředků podle MDR (1 den)

Seminář je součástí volně na sebe navazujících seminářů Life Sciences 4.0 ACADEMY.

KDY: 4. 6. 2025

KDE: Regionální hospodářská komora Brno, Výstaviště 569/3, 603 00 Brno

CENA: Pro členy klastru Life Sciences 4.0 je cena za jednodenní školení 2 000 Kč, pro ostatní účastníky 5 000 Kč (vč. DPH).

Cíl školení:

Účastníci se detailně seznámí s požadavky na vigilanci zdravotnických prostředků dle Nařízení (EU) 2017/745 (MDR), včetně sledování rizik, hlášení incidentů, post-market surveillance (PMS) a post-market clinical follow-up (PMCF). Praktická část se zaměří na analýzu reálných případových studií a rozhodovací procesy při řešení vigilance u zdravotnických prostředků.

Časový harmonogram a témata

9:00 – 9:15 | Úvod a nastavení očekávání

Seznámení s cíli školení
Očekávání účastníků

Teoretická část (9:15 – 12:00)

9:15 – 10:45 | Vigilance zdravotnických prostředků podle MDR

QMF, MUDr. Ivana Kodatová

Požadavky na vigilanci podle článků 87–92 MDR
Definice závažného incidentu a jeho rozdíl oproti běžnému nežádoucímu účinku
Povinnosti výrobce a subjektů (distributor, dovozce, autorizovaný zástupce)
Hlášení incidentů
Opatření ke zmírnění rizik a bezpečnostní nápravná opatření

10:45 – 11:00 | Přestávka na kávu

11:00 – 11:30 | Post-market surveillance (PMS) a řízení rizik

IBA, Mgr. Marika Chrápavá

Propojení vigilance a řízení rizik (ISO 14971, ISO 13485 a MDR)
Jak využít vigilanční data pro aktualizaci analýzy rizik
Data-driven přístup v PMS: využití údajů z klinických zkoušek a reálných dat

11:30 – 12:00 | Post-market Clinical Follow-up (PMCF) – sledování klinických dat po uvedení na trh

IBA, Mgr. Marika Chrápavá

Kdy je PMCF povinný a jaké jsou jeho požadavky?
Vztah mezi PMCF a vigilancí
Praktické příklady PMCF studií a jak se liší od předregistračních klinických zkoušek

12:00 – 13:00 | Přestávka na oběd

Praktická část: Případové studie

13:00 – 14:00 | Analýza rizik zdravotnického prostředku

QMF, Ing. Richard Kodat

Jak správně provádět analýzu rizik dle ISO 14971, ISO 13485 a MDR?
Hodnocení identifikovaných nebezpečí a pravděpodobnosti výskytu
Matice rizik: klasifikace závažnosti a pravděpodobnosti
Simulace rozhodovacího procesu: Která rizika lze akceptovat a která vyžadují mitigaci?

14:00 – 14:30 | Aktualizace PMS plánu na základě vigilančních dat

QMF, MUDr. Ivana Kodatová

Analýza PMS reportu: Jaké vigilanční informace byly získány?
Jak PMS data ovlivňují analýzu rizik?
Simulace rozhodovacího procesu: Je nutné upravit dokumentaci k výrobku nebo provést redesign produktu?

14:30 – 14:45 | Přestávka na kávu

14:45 – 16:00 | Tvorba PSUR pro zdravotnický prostředek

QMF, MUDr. Ivana Kodatová

Struktura a obsah PSUR podle MDR
PMS plán a zpráva o bezpečnosti zdravotnického prostředku (PSUR)
Jak správně interpretovat a využít vigilanční data v PSUR
Zahrnutí PMS a PMCF dat do PSUR
Společná diskuze a vyhodnocení vytvořených PSUR

16:00 – 16:30 | Shrnutí, Q&A a zpětná vazba

Závěrečná doporučení a prostor pro otázky

Doplňující informace:

Pokyny k platbě obdržíte po vyplnění a zaslání přihlášky.

Kontakt: info@lifesciences40.cz

Chci se zúčastnit