Dopady připravovaných změn MDR/IVDR na výrobce a další subjekty

Dovolujeme si vás pozvat na kulatý stůl „Dopady připravovaných změn MDR/IVDR na výrobce a další subjekty“, který se bude věnovat aktuálnímu vývoji evropské regulace zdravotnických prostředků a in vitro diagnostiky.

 

Evropská komise otevřela diskusi k cílené revizi nařízení MDR a IVDR. Přestože cílem změn je reagovat na praktické problémy z posledních let, jejich konkrétní podoba může mít významné důsledky pro výrobce, vývojáře, klinická pracoviště i další zapojené subjekty. Právě nyní je proto prostor nejen porozumět navrhovaným úpravám, ale také pojmenovat jejich reálné dopady a formulovat odbornou zpětnou vazbu.

 

Během setkání se zaměříme na to, co se má změnit, jaké oblasti mohou být zjednodušeny a kde naopak hrozí nové regulatorní výzvy. Otevřeme také otázky proporcionality požadavků, podpory inovací a dopadů na malé a střední podniky, které tvoří významnou část MedTech sektoru.

 

KDY: 19. března 2026 (čtvrtek), 14:00–16:30
KDE: Regionální hospodářská komora Brno

 

Setkání je určeno výrobcům zdravotnických prostředků a IVD, inovačním a vývojovým firmám, specialistům na regulatory affairs a kvalitu, zástupcům klinických pracovišť i dalším odborným partnerům, kterých se regulatorní rámec bezprostředně dotýká.

 

Pokud se vás změny MDR/IVDR týkají – nebo se mohou dotknout vašich projektů v blízké budoucnosti – je toto setkání příležitostí být u zdroje informací a zároveň ovlivnit podobu připravovaných úprav.

 

Cílem akce je:

• představit hlavní navrhované změny MDR a IVDR a zasadit je do širšího regulatorního kontextu,
• pojmenovat konkrétní dopady na výrobce zdravotnických prostředků a IVD, zejména malé a střední podniky,
• diskutovat vliv změn na vývoj inovativních technologií, klinická hodnocení a požadavky na klinické důkazy,
• identifikovat oblasti, kde může dojít ke snížení administrativní zátěže – a naopak kde hrozí nová regulatorní rizika nebo nejasnosti,
• otevřít debatu o proporcionalitě požadavků, přechodných obdobích a podpoře inovací,
• zvážit možnost přípravy společných připomínek a doporučení k návrhu změn evropské regulace.

 

Seznamte se s naším řečníkem

Richard Kodat působí ve vedení společnosti QMFocus, s.r.o., kde propojuje zkušenosti z oblasti farmacie a regulatoriky s hlubokým porozuměním řízení rizik. Profesně prošel farmakovigilančním oddělením významné farmaceutické společnosti v Německu, kde se věnoval hodnocení bezpečnosti léčiv napříč jejich životním cyklem včetně klinických hodnocení.

 

Dříve působil také jako inspektor u Česká národní banky, kde se zaměřoval na kontrolu řízení rizik a regulatorní compliance finančních institucí. Díky kombinaci zkušeností z vysoce regulovaných sektorů přináší praktický a strukturovaný pohled na implementaci evropské legislativy a její reálné dopady na firmy.

 

Registrace: jorova@lifesciences40.cz