Otázky a problémy výrobců zdravotnických prostředků
27. dubna 2022 proběhl v rámci naší platformy Life Sciences 4.0 úspěšný workshop a především diskuzní setkání o počtu 35 účastníků na téma „Zdravotnické prostředky a IVD – praxe MDR a IVDR“.
Workshopu se zúčastnili zástupci řady významných zdravotnických firem, stejně jako zástupci Masarykovy Univerzity i VUT, Krajského úřadu JMK, Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP), České asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro (CZEDMA), tedy důležité autority v oboru.
Hned v úvodu vystoupil děkan Farmaceutické fakulty Masarykovy univerzity v Brně, pan David Vetchý, který v krátkosti prezentoval možnosti fakulty pro perspektivní budoucí spolupráci s firmami. Následně se slova ujal pan Radek Fialka z firmy oncomed manufacturing a člen představenstva RHK Brno, který nastínil problémy, se kterými se firmy potýkají z hlediska certifikace a notifikace. Mimo tyto body se p. Fialka věnoval také představení platformy Life Sciences 4.0, která si klade za cíl propojení univerzitních subjektů a podniků z oblasti živých věd za účelem zvýšení konkurenceschopnosti lokálních firem.
Po této úvodní sekci následovala již sekce odborná, kterou zahájil Michal Koščík z Masarykovy Univerzity, jenž nastínil problematiku z legislativního pohledu. Stav notifikace dle MDR (Nařízení o zdravotnických prostředcích) ve společnosti ITC Zlín (Institutu pro testování a certifikaci) prezentoval Pavel Vaněk. Pan inženýr mimo jiné informoval o velkém zájmu o exkurze pro jejich zaměstnance do jednotlivých firem, aby získali celkově větší znalost i o výrobě zdravotnických prostředků jako takových. Následovala přednáška generálního ředitele Českého metrologického institutu (ČMI), pana Jiřího Tesaře, o stavu notifikace v jejich společnosti.
V současné době není v ČR k dispozici žádná notifikovaná osoba k certifikaci dle MDR. O tuto usiluje právě ITC Zlín a ČMI a předpokládá se, že po jejich schválení a rozšíření budou schopni zajistit certifikaci 90–95 % zdravotnických prostředků vyráběných v ČR.
Široká debata všech zúčastněných dokazovala velký zájem o tuto problematiku a otevřela spoustu dalších otázek.
Na příštím setkání platformy Life Sciences 4.0 plánujeme blíže představit plánovaný BioPharma Hub Masarykovy univerzity a další možnosti, vize, plány v rámci výzkumu a vývoje pro firmy (červen 2022, termín bude upřesněn).
Bližší informace: Věra Kinclová, kinclova@rhkbrno.cz, 532 194 927
Krátký sestřih z akce ZDE:
Odkaz na youtube ZDE