Farmakovigilance pro držitele rozhodnutí o registraci

Farmakovigilance pro držitele rozhodnutí o registraci (1 den) 

Seminář je součástí volně na sebe navazujících seminářů Life Sciences 4.0 ACADEMY.

 

KDY: 3. 6. 2025

KDE: Regionální hospodářská komora Brno, Výstaviště 569/3, 603 00 Brno

CENA: Pro členy klastru Life Sciences 4.0 je cena za jednodenní školení 2 000 Kč, pro ostatní účastníky 5000 Kč.

 

Cíl školení: Účastníci se detailně seznámí s pokročilými aspekty farmakovigilance v EU, včetně řízení rizik, solicitovaného sběru dat, auditních a inspekčních požadavků a krizového managementu. Praktická část se zaměří na analýzu reálných situací a rozhodovací procesy.

Časový harmonogram a témata

Teoretická část:

9:00 – 9:15 | Zahájení semináře

• Seznámení s cíli semináře
• Očekávání účastníků

9:15 – 10:00 | Solicitovaný sběr dat a jeho regulatorní význam

IBA, Mgr. Marika Chrápavá

• Rozdíly mezi solicitovaným a nesolicitovaným sběrem dat
• Typy solicitovaného sběru dat: NIS, PASS, PAES, marketingový výzkum, registr pacientů
• Požadavky na sběr, analýzu a hlášení údajů
• Jak zajistit compliance při solicitovaném sběru dat

10:00 – 10:45 | Snižování nákladů u outsourcingu (správný vendor management)

QMF, Ing. Richard Kodat

• Nastavování KPI
• Výběrové řízení
• Rozhodnutí při řízení rizik – kdy a jak eskalovat?
• Validace a audit vendora

10:45 – 11:00 | Přestávka na kávu

11:00 – 12:00 | Audit a inspekce farmakovigilance – high-risk oblasti

QMF, Ing. Richard Kodat

• Nejčastější nálezy z auditů
• Jak připravit společnost na inspekci za strany SÚKL postupující podle Zákona č. 255/2012 Sb., zákon o kontrole – interní simulace a GAP analýzy

12:00 – 13:00 | Přestávka na oběd

 

Praktická část: Případové studie

13:00 – 13:50 | Implementace a řízení solicitovaného sběru dat

IBA, Mgr. Marika Chrápavá

• Feasibility study u konkrétního případu solicitovaného sběru dat, vhodné nástroje
• Nastavení parametrů ze strany zadavatele, case studies
• Příklady nedodržení compliance a správnosti dat a jejich dopady na farmakovigilanční systém
• Příprava výstupu ze solicitovaného sběru dat

14:00 – 14:30 | Výběrové řízení a následná kontrola vendora

QMF, Ing. Richard Kodat

• Výběr vendora a smlouvy u konkrétního případu
• Řízení vendora a nastavení KPIs u konkrétního případu
• Řízení rizik a Business continuity u konkrétního případu

14:30 – 14:45 | Přestávka na kávu

14:45 – 15:30 | Kritické selhání farmakovigilančního systému – krizový management

QMF, MUDr. Ivana Kodatová

• Analýza případu, kdy regulační autorita identifikovala vážné pochybení
• Simulace krizového meetingu: jak reagovat na kritická zjištění?
• Role managementu, QPPV a MAH v krizové komunikaci

15:30 – 16:15 | Psaní námitek podle Zákona č. 255/2012 Sb., zákon o kontrole

QMF, Ing. Richard Kodat

• Konkrétní ukázky (anonymizované) zjištění a psaní námitek
• Co psát a co nepsat – konkrétní ukázky

16:15 – 16:45 | Shrnutí, Q&A a zpětná vazba

• Závěrečná doporučení a prostor pro otázky

 

Doplňující informace:

Pokyny k platbě obdržíte po vyplnění a zaslání přihlášky.

Kontakt: info@lifesciences40.cz